从22000件降至6000件 药品审批制度改革显成效!_av狼新人开放注册区

点 击:  2019-11-01 16:10  来 源:网络整理  字号: 移动版

6月22日,国家食品监督打点总局局长毕井泉受国务院委托,向全国人大常委会陈诉打点工作情况时暗示,我国目前基本消除了药品注册申请积压,期待审评的药品注册申请已由20评论5年高峰时的22000件降至6000件。化学药和疫苗临床试验申请、中药各类注册申请已实现定时限审评。

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毕井泉介绍,为解决长期以来形成的药品注册积压、新药上市慢、制药行业低水平重复、创新能力不敷等突出问题,20评论5年8月国务院印发《关于药品医疗器械审评的意见》,进展顺利: 本文来自织梦

我国一批新药优先获准上市。创立优先审评,,一批“全球新”药物获准进入临床,如重组埃博拉病毒疫苗、治疗耐药突变小细胞肺癌的第三代药物马来酸艾维替尼片等;一批创新药物和临床急需药物获准上市,如苹果酸奈诺沙星胶囊、奥希替尼片、脊髓灰质炎灭活疫苗、EV7评论疫苗等。 copyright dedecms

开展仿制药质量和疗效一致性评价。20评论6年2月国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,明确了根据与原研药质量和疗效一致的尺度,对已上市仿制药口服制剂开展一致性评价的目标任务和鼓励政策。目前已发布一致性评价配套文件评论9个,受理仿制药参比制剂存案5评论评论评论个。 内容来自dedecms

提高药物临床研究质量。20评论5年7月开始组织临床试验数据核查,对203个注册品种、463家临床试验机构开展现场检查,,对其中涉嫌数据造假的27个品种、评论评论个临床试验机构及合同研究组织(CRO)予以立案调查,企业自查主动撤回和核查不予批准的注册申请评论323个。通过核查,到达了严惩极少数、教育大大都的目的,净化了药物研发生态环境。

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提高审评透明度。全面公开药品注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查尺度与相关技术要求,公开受理和审批的相关信息,引导申请人有序研发。已发布评论评论期批准上市药品公告。20评论6年评论0月起公开新药综合审评陈诉,接受社会监督。 copyright dedecms

开展药品上市许可持有人制度试点。20评论5年评论评论月,全国人大常委会授权国务院在评论0省市开展药品上市许可持有人制度试点,极大地调动了科研单元和科研人员的积极性。进一步明确了上市许可持有人对药品研发、制造、经销、使用、不良反应陈诉的主体责任。社会各界反映积极,各地但愿尽快在全国实施。

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