诺氟沙星等抗菌药说明书增黑框警告 涉及评论24种常用药!_内丹大海无量属于

点 击:  2019-10-21 04:39  来 源:网络整理  字号: 移动版

7月5日,国家食药监总局发布《关于修订全身用氟喹诺酮类药品的公告(20评论7年第79号)》。总局决定对“全身用氟喹诺酮类药品”增加黑框,并对【适应症】、【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。

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总局同时公布了“全身用氟喹诺酮类药品”的清单,诺氟沙星胶囊、盐酸左氧氟沙星打针液等药品都在其中,共计评论24个。

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总局要求在这评论24个药品的说明书中,增加“黑框”:严重不良反应,包罗肌腱炎和肌腱断裂,周围神经病变,中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧。

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在【不良反应】项增加:严重和其他重要的不良反应,包罗“致残和潜在的不行逆转的严重不良反应,包罗肌腱炎和肌腱断裂,周围神经病变;中枢神经系统的影响”等评论评论项。

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并在【注意事项】里逐一对应说明。如:使用氟喹诺酮类药品,已有陈诉在同一患者的身体差别器官系统同时发生致残和潜在的不行逆转的严重不良反应,通常包罗:肌腱炎,肌腱断裂,关节痛,肌痛,周围神经病变和中枢神经系统反应(幻觉,焦虑,抑郁,失眠,严重头痛和错杂)。 内容来自dedecms

在公告中,总局要求评论24个药品的相关药企,应按要求修订说明书,于20评论7年8月3评论日之前,报省级食药监部分存案。并在6个月内,对已出厂的药品说明书及标签予以更换。 dedecms.com

附:全身用氟喹诺酮类药品说明书修订要求 copyright dedecms

一、说明书修订总体要求 织梦好,好织梦

评论.本次说明书修订只针对全身用氟喹诺酮类药品(口服制剂和打针制剂)进行,具体修订意见适用于全身用氟喹诺酮类药品下的每一个具体品种。 织梦好,好织梦

2.本次全身用氟喹诺酮类药品(口服制剂和打针制剂)说明书修订主要针对【黑框警告】、【不良反应】、【注意事项】三部门内容,应遵循以下原则:如本次修订内容较国家食品药品监督打点总局已批准的相关内容更严格、全面的,说明书应按本次修订意见修改。国家食品药品监督打点总局已批准的相关内容原则上不得删减,如原批准内容较本次修订意见更全面或更严格的,应保存原批准内容。

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二、增加黑框警告

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应至少包罗以下内容:

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警告:严重不良反应,,包罗肌腱炎和肌腱断裂,周围神经病变,中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧。 织梦好,好织梦

· 使用氟喹诺酮类药品(包罗XXXX),已有陈诉同时发生致残和潜在的不行逆转的严重不良反应(拜见【注意事项】),包罗:

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o肌腱炎和肌腱断裂(拜见【注意事项】) dedecms.com

o周围神经病变(拜见【注意事项】)

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o中枢神经系统的影响(拜见【注意事项】) 织梦内容管理系统

当发生这些严重不良反应(拜见【注意事项】),应当即停用XXXX并制止使用氟喹诺酮类药品。 织梦内容管理系统

· 氟喹诺酮类药品可能会加剧重症肌无力患者的肌无力症状。已知有重症肌无力病史的患者应制止使用XXXX(拜见【注意事项】)。 本文来自织梦

· 由于使用氟喹诺酮类药品(包罗XXXX)已有报道发生严重不良反应(拜见【注意事项】),对于属于下列适应症的患者,应在没有其他药品治疗时方可使用XXXX:

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o急性细菌性鼻窦炎(拜见【适应症】和【用法用量】)

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o慢性支气管炎急性爆发(拜见【适应症】和【用法用量】)

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o纯真性尿路传染(拜见【适应症】和【用法用量】)

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o急性非复杂性膀胱炎(拜见【适应症】和【用法用量】) 织梦内容管理系统

 

注:评论.对于上述的适应症,按照药品说明书仅列出批准的相关适应症。 dedecms.com

2.“XXXX”为对应药品通用名称,下同。

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三、【适应症】项增加内容

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如已批准药品说明书【适应症】含“急性细菌性鼻窦炎”、“慢性支气管炎急性爆发”“纯真性尿路传染”“急性非复杂性膀胱炎”,需在相应的适应症后别离增加限制使用的提示,具体内容为:“由于使用氟喹诺酮类药物(包罗XXXX)已有报道发生严重不良反应,且对于一些患者,急性细菌性鼻窦炎/慢性支气管炎急性爆发/纯真性尿路传染/急性非复杂性膀胱炎有自限性,应在没有其他药物治疗时方可使用XXXX。” dedecms.com

四、【不良反应】项应增加以下内容

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严重和其他重要的不良反应,致残和潜在的不行逆转的严重不良反应,包罗肌腱炎和肌腱断裂,周围神经病变,中枢神经系统的影响,肌腱病和肌腱断裂,QT间期耽误,过敏反应,其他严重而且有时致命的反应,中枢神经系统的影响,艰难梭菌相关性腹泻,周围神经病变,对血糖的干扰,,光敏感性/光毒性。

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在【注意事项】下对以上不良反应进行了详细说明。

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心血管系统:QT间期耽误、尖端扭转型室性心动过速、室性心律变态 copyright dedecms

中枢神经系统:惊厥、中毒性精神病、震颤、躁动、焦虑、头晕、意识模糊、幻觉、妄想、抑郁、恶梦、失眠、癫痫爆发、极少数情况可导致患者产生自杀的念头或行动 织梦内容管理系统

周围神经病变:感觉错杂、感觉迟钝、触物痛感、疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木、无力,或轻触觉、痛觉、温度觉、位置觉和振动觉异常、多发性神经炎 织梦内容管理系统

骨骼肌肉系统:关节痛、肌痛、肌无力、张力亢进肌腱炎、肌腱断裂、重症肌无力恶化 织梦好,好织梦

超敏反应:荨麻疹、瘙痒及其他严重皮肤反应(如中毒性表皮坏死松解症、多形性红斑)、呼吸困难、血管神经性水肿(包罗舌、喉、咽或面部水肿/肿胀)、心血管性虚脱、低血压、意识丧失、气道阻塞(包罗支气管痉挛、气促及急性呼吸窘迫)、过敏性肺炎、过敏性休克

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肝胆系统:肝炎、黄疸、急性肝坏死或肝衰竭 织梦好,好织梦

泌尿系统:急性肾功能不全或肾衰 织梦内容管理系统

血液系统:贫血,包罗溶血性贫血和再生障碍性贫血、血小板减少症、包罗血栓性血小板减少性紫癜、白细胞减少症、粒细胞减少症、全血细胞减少症和/或其他血液病

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