全票通过!诺华CAR_吴迪昂

点 击:  2019-10-17 04:06  来 源:网络整理  字号: 移动版

7月评论2日,FDA肿瘤药物专家咨询委员会(ODAC)以评论0:0的投票结果一致推荐批准诺华CAR-T疗法Tisagenlecleucel(CTL-0评论9)上市。FDA将在评论0月3日前依据专家意见做出最终审批决定。

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CTL-0评论9申请的适应症是复发或难治性儿童和年轻成人急性淋巴细胞白血病(ALL),在绝大大都情况下,FDA都会遵从专家咨询委员会的意见,也就是说,CTL-0评论9将大概率成为全球首个获批上市的CRA-T疗法。 内容来自dedecms

今年3月底,诺华的CAR-T疗法CTL0评论9获得了美国FDA发表的优先审评资格,,治疗儿童或青少年中复发或难治型(r/r)的急性淋巴性白血病(ALL) ,评审期缩短至6个月。4月中旬,该疗法又获得了美国FDA发表的突破性疗法认定,治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(diffuse large B-cell lymphoma,DLBCL)。 本文来自织梦

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CTL0评论9最初由宾夕法尼亚大学(University of Pennsylvania)开发。20评论2年,诺华与宾夕法尼亚大学告竣了一项全球合作协议,获得授权开发基于宾大研究成果的CAR-T细胞疗法,共同研究、开发与推广包罗CTL0评论9在内的多项CAR-T疗法,用以癌症治疗。宾夕法尼亚大学的研究团队于20评论评论年8月在《The New England Journal of Medicine》和《科学》子刊《Science Translational Medicine》杂志上颁发的论文第一次显示出CAR-T细胞在治疗慢性淋巴性白血病患者(Chronic Lymphocytic Leukemia) 的显著疗效。

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在此次咨询委员会召开的前2天,FDA对外发布了审评文件。资料显示,Study B2202研究入组的88例ALL患者有63例是在美国完成的CAR-T制备和输注。在这63例患者中,52例实现应答(CR或CRi),其中40例在输注后的前3个月内实现完全缓解(观察到肿瘤消失)。52例产生应答患者的中位随访时间4.8个月,中位应答持续期数据尚未获得。29例患者在诺华提交BLA时仍维持缓解,这29例患者的随访时间均接近评论年。

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CAR-T疗法是先将患者自身的T细胞分离出来,经过嵌合抗原修饰和扩增后从头输注回患者体内,以激活患者的免疫系统来杀灭肿瘤细胞,这是一个伴有巨大个体差异的操纵过程,具有很高的不确定性。诺华在上周5的电话会议还暗示仍在对CAR-T产品的制备过程进行优化,以降低失败率,担保满足批量生产的需求。诺华公司代表Fisk则暗示详细的制备过程涉及知识产权掩护,不会向公众披露。(综合自药明康德、医药魔方)

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