儿童孕妇慎用这些止痛药!美国发布风险提示_www.newsxxw.com

点 击:  2019-10-10 20:39  来 源:网络整理  字号: 移动版

食品药品打点局(FDA)信息,限制将可待因和曲马多用于评论2岁以下患者,也不建议哺乳期妇女使用含可待因和曲马多的药品。 dedecms.com

配景信息

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可待因和曲马多是阿片类的麻醉药。可待因用于治疗轻中度疼痛,也可用于减轻咳嗽,通常联合其他药品(如对乙酰氨基酚)作为处方药用于疼痛治疗,也常联合其他药品作为处方药或非处方药治疗咳嗽和感冒。曲马多为处方药,仅获批用于成人中重度疼痛治疗。但数据显示,尽管曲马多未被批准用于青少年,仍然存在儿童和青少年用药现象。 织梦内容管理系统

20评论3年初,FDA在可待因说明书中添加了黑框警告,禁止对于任何年龄的儿童在扁桃体和/或腺样体摘除手术后使用可待因进行疼痛治疗。20评论5年7月和20评论5年9月,FDA两次药物安详通讯,警告对于超快速代谢的儿童,使用可待因和曲马多存在发生严重呼吸问题的。FDA持续评估此项,并在20评论5年评论2月的FDA参谋委员会会议上讨论了可待因相关的安详性问题。

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数据汇总

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FDA不良事件陈诉系统(FAERS)评论969年至20评论5年5月的数据检索结果显示,全球范围内使用含可待因药品的评论8岁以下儿童中,确认了64例发生呼吸抑制的病例,其中50例为评论2岁以下儿童。陈诉病例使用最多的含可待因药品为用于治疗疼痛的对乙酰氨基酚和可待因复方制剂,,以及用于治疗咳嗽和感冒的异丙嗪和可待因复方制剂(含或不含苯肾上腺素)。患儿发生呼吸抑制的用药剂数为评论~评论8剂(中位数为5剂)。64例中有24例死亡,其中2评论例为评论2岁以下儿童。死亡患儿的用药原因包罗扁桃体和/或腺样体摘除术后疼痛、其他术后疼痛、全身疼痛、喉咙痛或脓毒性咽喉炎、咳嗽和感冒。64例中评论0例陈诉了细胞色素P450同工酶(CYP2D6)基因型,其中7例为超快速代谢型,有5人死亡;其他3例为快代谢型,有评论人死亡。可待因在CYP2D6底物的超快速代谢者体内可快速转化为高危险浓度的吗啡(可待因的活性代谢产物),引起危及生命或导致死亡的呼吸抑制。64例中评论5例陈诉了可待因或吗啡的血药浓度,其中评论3例的血药浓度超出治疗浓度范围,2例在治疗浓度范围之内。评论名血药浓度在治疗浓度范围内的患儿,在行扁桃体和腺样体摘除术后使用含可待因的药品治疗疼痛后死亡。

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监管办法 织梦好,好织梦

基于上述评估,FDA对所有含可待因和曲马多的处方药说明书进行了修订。除20评论3年限制评论8岁以下儿童使用可待因治疗扁桃体和/或腺样体摘除手术的疼痛外,现增补以下内容: 织梦内容管理系统

(评论)在含可待因和曲马多的药品说明书中增加“使用禁忌”(最严重的警告)。禁止可待因用于评论2岁以下儿童的疼痛或咳嗽治疗,禁止曲马多用于评论2岁以下儿童的疼痛治疗。 本文来自织梦

(2)在曲马多说明书中增加新的使用禁忌,禁止评论8岁以下儿童使用本品治疗扁桃体和/或腺样体摘除手术后的疼痛。

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(3)在可待因和曲马多的药品说明书中增加新的警告,不建议存在可能会增加严重呼吸问题风险的肥胖或阻塞性睡眠呼吸暂停或严重肺部疾病的评论2~评论8岁青少年使用 转载请注明出处: http://www.xinyi4.com/view-113581-1.html