安进骨质疏松症药物上市申请遭FDA拒绝_魔界骑士イングリッド

点 击:  2019-10-10 16:17  来 源:网络整理  字号: 移动版

近日,安进与UCB公司宣布,美国食品药品监督打点局(FDA)已针对romosozumab治疗绝经后女性骨质疏松的发出了完全答复信。了安进新药的请求,安进未披露FDA此次romosozumab上市的原因,但暗示在romosozumab上市前要与FDA讨论ARCH研究的相关结果。 dedecms.com

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Romosozumab最早的上市最早是基于关键III期、慰藉剂对照FRAME研究中绝经女性骨质疏松患者中的数据。从此应FDA要求,安进从头提交了Romosozumab的上市申请,包括了III期阳性药对照ARCH研究以及在男性骨质疏松患者中进行的BRIDGE研究的数据,审评期限也随之耽误。

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Romosozumab是一种靶向抑制骨形成信号通路的单抗,可抑制骨硬化卵白(sclerostin)的活性,从而加速骨形成,同时可减少骨吸收。Romosozumab由安进和UCB共同开发,,在全球超过评论万例绝经女性骨质疏松患者中开展III期研究,比力Romosozumab与慰藉剂或阳性药的疗效差异。 织梦好,好织梦

安进公司研究与发展的执行副总裁Sean E. Harper, M.D.Sean E. Harper, M.D.暗示,“在与FDA的沟通过程中,我们同意在上市申请通过之前在监管审查中提供ARCH数据,我们已经预计到这一请求,未来我们将配合FDA一起完成审查过程,我们仍然致力于帮手患有骨质疏松的患者,并将操作更多的时间来更好地评估风险情况。”(孙欢/编译)

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原文链接:Amgen And UCB Provide Update On Regulatory Status Of EVENITY™ (romosozumab) In The US

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