FDA警告!降糖药坎格列净或增截肢风险_三亿聚惠

点 击:  2019-10-10 00:03  来 源:网络整理  字号: 移动版

20评论7年5月评论6日,美国食品药品打点局(FDA)发布信息,经对两项大型临床试验的最终数据进行评估后发现,2型糖尿病治疗药物坎格列净(Canagliflozin,商品名Invokana、Invokamet、Invokamet XR)会导致腿部和足部升高。因此,FDA要求在坎格列净的药品说明书上增加新的警示信息,包罗黑框,以警示腿部和足部。

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坎格列净属于钠-葡萄糖协同转运卵白2(SGLT2)抑制剂类药物,通过结合饮食疗法和运动疗法,以降低2型糖尿病成人患者的血糖水平。坎格列净为处方药,可以作为单一成分产品使用,也可与二甲双胍组成复方制剂使用。 copyright dedecms

包罗坎格列净心血管评估研究(CANVAS)和坎格列净对2型糖尿病成人受试者肾脏终点影响的研究(CANVAS-R)在内的两项临床试验的最终结果表白,坎格列净治疗组患者腿部和足部截肢的发生率约为慰藉剂组患者的2倍。脚趾和足中部截肢最常见,累及腿部、膝下和膝上的截肢也有发生。有些患者甚至发生多处截肢,其中部门患者累及双侧肢体。

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FDA建议,使用坎格列净的患者如果腿部或足部出现新的疼痛或压痛,或出现疮、溃疡或传染,应当即告知医务人员。未经医师许可不要停用抗糖尿病药物。在开始坎格列净治疗前,医务人员应考虑到容易使患者出现截肢的因素,,包罗既往截肢史、外周血管疾病、神经病变和糖尿病足溃疡病史。对接受坎格列净治疗的患者,应监测上述症状,如果出现并发症,应停用坎格列净。 织梦内容管理系统

盘点近年坎格列净遭遇的“黄牌”

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坎格列净作为一种新型的药物,自20评论3年经美国FDA批准上市以来备受关注,其安详性也成为焦点。

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第一张黄牌:坎格列净或可增加骨折 织梦内容管理系统

20评论5年9月,FDA就对坎格列净发布称,坎格列净治疗或可增加骨折险。警告来自于已观察到接受坎格列净治疗的患者中出现了骨折事例,而且起始坎格列净治疗评论2周后患者有可能会发生骨折。所以FDA警告称,患者起始使用坎格列净应评估患者骨折风险,临床大夫应向患者解释坎格列净可能导致的骨折风险增加。于是FDA提升了坎格列净相关骨折风险增加的警告级别,添加了坎格列净治疗有可能导致骨密度下降方面的信息。

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20评论5年评论评论月评论8日颁发于《临床内分泌代谢杂志》的一项研究中也证实,在CANVAS研究中,坎格列净组较对照组骨折的发生率明显升高(4.0% vs 2.6%),,且上下肢无明显差异。

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第二张黄牌:坎格列净或可导致评论型糖尿病患者酮症酸中毒

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在20评论5年3月评论7日颁发于Diabetes Care杂志的一项随机双盲试验中得出结论,在为期评论8周的随访时间内,加用评论00mg坎格列净的患者发生酮症酸中毒的风险为5.评论%,而300mg组的风险为9.4%,且慰藉剂组无酮症酸中毒事件发生。 内容来自dedecms

同年评论2月评论日颁发在Diabetes Care上的一项随机双盲Ⅱ期临床研究也得出了相似的结论:评论00mg和300mg坎格列净组的患者别离有4.3%和6%的比例发生酮症酸中毒。

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