FDA接受诺华安进偏头痛新药申请_炮火霸王花

点 击:  2019-10-06 00:59  来 源:网络整理  字号: 移动版

近日,诺华公司宣布,美国食品药品监督打点局(FDA)已经了AMG 334(erenumab)生物制剂许可(BLA),以预防每月出现四次以上偏头疼患者的。一旦获批,erenumab将成为首个、且唯一一个专门用于预防偏头疼的靶向降钙素基因相关肽(CGRP)受体的全人源单克隆抗体。它将由安进(Amgen)和诺华公司在美国联合推出。 织梦好,好织梦

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诺华公司全球药物开发总监兼首席医疗官Vas Narasimhan暗示,“是一种严重的慢性神经系统疾病,严重影响患者处理惩罚日常工作的能力。我们等候着通过与FDA合作,将erenumab引入患有偏头痛的人群,继续我们长期以来从头定义神经病学临床实践的历史,并减轻这种衰弱性疾病的总体负担。”

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据悉,,偏头痛是一种特殊的神经系统疾病。一旦患病。患者将经历明显的身体损伤,并伴有头痛、恶心、呕吐和种种破坏日常活动的行为,据世界卫生组织(WHO)估计,全世界有超过评论0%的人陈诉出现过偏头痛。中国地区的偏头痛患者的比例为9.3%。世卫生组织将偏头痛列为世界第七大导致残疾的疾病,也是最令人衰弱的疾病之一。偏头痛的爆发正影响着约评论000万美国人,预防性药物是一种治疗选择,每年偏头痛患者中约有350万人正在进行预防性治疗。 织梦内容管理系统

AMG 334(erenumab)是专门用于预防偏头疼的靶向降钙素基因相关肽(CGRP)受体的全人源单克隆抗体。erenumab可以特异性抑制降钙素基因相关肽(CGRP)的受体,该物质被认为在偏头痛的发病过程中起重要作用。 织梦内容管理系统

为评估erenumab在偏头痛预防中的安详性和有效性,,erenumab已进行了几项大型全球性,随机,双盲,慰藉剂对照试验。erenumab的II期和III期临床研究结果显示,用药后,偏头痛患者数量急剧减少,患有爆发性和慢性偏头痛患者的生活质量得到了明显改善。在II期和III期研究评估偏头痛的预防中,超过2600名患者使用时预防持续率约为90%。在安详性方面,erenumab与慰藉剂比拟没有明显差异。(孙欢/编译) 织梦好,好织梦

原文链接:FDAAccepts Biologics License Application For AMG 334 (Erenumab), An Important Regulatory Milestone ForNovartis AG(NVS)

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